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Apothekenmessplatz von Hitachi mit ternärem Gradienten, UV-VIS Detektor, Handinjektor, Software (Gebrauchtgerät) HPLC-Komplettsystem Seit dem 2. Januar 2013 müssen gemäß Richtlinie 2011/62/EU alle in die EU importierten Wirkstoffe nach EU-GMP (oder gleichwertig) hergestellt werden. Ab dem 2. Juli 2013 dürfen dann nur noch Wirkstoffe aus Drittländern in die EU importiert werden, deren Hersteller einen schriftliche Bestätigung ausstellen, daß die Herstellung GMP-gerecht erfolgt ist, wenn das Drittland nicht von der EU-Kommission in die Liste der „Third Countries“ mit gleichwertigen Überwachungs- und Inspektionsstandards aufgenommen wurde. Aus der Prüfpflicht der Apothekenbetriebsordnung ergibt sich somit, daß im Rahmen der Identitätsprüfung die Analytik auf Reinheit und Gehalt erweitert werden muß für den Fall, daß das der Substanz beigefügte Laborzertifikat nicht aus einem von der EU zertifizierten GMP-Herstellungsbetrieb stammt. Das bedeutet also, daß für die Prüfung solcher Produkte nach dem Deutschen Arzneibuch eine entsprechende HPLC-Anlage vorhanden sein muß. Der angebotene Meßplatz besteht aus einfachen, sehr soliden Komponenten, die generalüberholt wurden. Damit kann jede Apotheke die der HPLC-Analytik zugänglichen Kontrollen selbst durchführen. Für die Reinheitskontrolle von Arzneimittel-Grundstoffen besteht kein Bedarf an allerhöchster Empfindlichkeit oder Analysen im Minutentakt, deswegen konnte der Preis niedrig gehalten werden. Die HPLC-Module stammen ausschließlich von führenden HPLC- Anbietern auf dem deutschen Markt, keine „Exoten“. Das Chromatografie-Datensystem CLARITY ist neu und Stand der Technik, der Computer ebenfalls (Computer können auch kundenseitig gestellt werden). Der Meßplatz wird betriebsbereit geliefert, lediglich Trennsäule, ggf. Vorfilter / Vorsäule und Laufmittel sind vom Anwender noch zu beschaffen. Installation und Schulung durch unsere erfahrenen Mitarbeiter gegen Aufpreis. Garantie: 1 Jahr ausg. Verschleißteile. Hier finden Sie die relevanten links: www.gmp-navigator.com/nav_news_3655_7919,7900,7849.html | K-4 * |
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